اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو بخشنامه بسته حمایت از رشد تولید تجهیزات پزشکی را ابلاغ کرد.
به گزارش ساعت سلامت در این بخشنامه آمده است: با عنایت به اهمیت تسریع، تسهیل و ارتقای فرآیندها و روال های اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی و به منظور تحقق شعار سال « مهار تورم، رشد تولید» بخشنامه بسته حمایتی رشد تولید ابلاغ می شود.
متن این بخشنامه به این شرح است:
1-به منظور تحقق رشد تولید در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و تسریع در روال های کاری، صف انتظار بررسی پرونده های تولید حداکثر به 25 روز کاری تقلیل یابد.
2 – به منظور تسریع در روال بررسی پرونده ها و اقدامات اصلاحی لازم است ترتیب ذیل رعایت شود:
اولا: بررسی جامع پرونده و کلیه الزامات صورت پذیرد و در صورت وجود نواقص، اعلام کلیه نواقص از سوی کارشناس، در یک مرحله صورت گیرد.
ثانیا: در صورتی که نواقص اعلام شده از سوی شرکت به صورت کامل برطرف نشده باشد، اعلام نقص مجدد پرونده صرفا با دعوت شرکت به جلسه و تبیین اقدامات لازم طی صورتجلسه با مسئول فنی شرکت صورت پذیرد. بدیهی است در صورت نیاز به بازرسی مجدد هزینه های مرتبط وفق مقرات از ذینفع به نفع دولت اخذ شود.
ثالثا: در صورت عدم رفع نواقص به صورت کامل توسط شرکت، پس از این مرحله، مراتب ضمن تشکیل جلسه با حضور معاون فنی یا نماینده ایشان، بررسی و تعیین تکلیف نهایی شود. لازم به ذکر است با توجه به اینکه در مراحل اولیه کلیه الزامات توسط کارشناس بررسی شده است، کارشناسی در این مرحله به جز در موارد خاص، امکان اعلام نواقص موارد جدید را ندارد.
صف انتظار ثبت مواد اولیه حداکثر 7 روز
3- با توجه به اهمیت تسریع در تامین مواد اولیه و ارتقاء تولید، صف انتظار برای ثبت مواد اولیه و اجزا و قطعات حداکثر 7 روز در نظر گرفته شده و قطعات ساخت و مواد اولیه ای که سابقه واردات دارد، ظرف مدت 2 روز بررسی و تایید شود.
4- پروانه تولید کالاهای کلاس خطر A براساس خوداظهاری صادر شود و دستورالعمل اجرایی آن ظرف مدت دو هفته از تاریخ ابلاغ این بخشنامه تدوین و جهت تصویب در دستور کار کمیته فنی قانونی قرار گیرد.
5- به منظور تمرکز زدایی و تسریع صدور و تمدید پروانه های تولید، ضمن بررسی زیرساخت ها و رتبه بندی متقاضیان دستورالعمل تفویض صدور پروانه های مذکور با کلاس خطر A,B,C ، ظرف مدت یکماه از صدور این بخشنامه ابلاغ و فهرست متقاضیان حائز شرایط اعلام شود.
6- با عنایت به اهمیت و ضرورت تامین اقلام مورد نیاز مراکز درمانی، بررسی تمدید پرونده های اقلام دچارکمبود به صورت فوق العاده در مسیر سبز و حداکثر ظرف 3روز کاری صورت پذیرد.
7 – به منظور جلوگیری از اطاله رسیدگی به پرونده ها، بررسی اصلاحیه های پرونده های ثبت، بدون معطلی و قرار گرفتن مجدد در صف انتظار صورت گیرد.
8- با عنایت به ضرورت تسریع در رسیدگی به پرونده های درصف به منظور تحقق رشد تولید، هر کارشناس می بایست روزانه حداقل 5 پرونده در نوبت را در مسیرهای رسیدگی تعیین شده بررسی کند.
9- در صورت تغییر کارشناس رسیدگی به پرونده ها، رسیدگی مجدد به پروانه های صادر شده صرفا ر موارد خاص و ضروری و با هماهنگی معاون فنی اداره کل صورت پذیرد.
10- به منظور راهنمایی و هدایت شرکت های دانش بنیان و سرمایه گذاران در جهت رفع نیازهای کشور، فهرست اولویت های تولید داخل به صورت برخط براساس شاخص های ارزبری، میزان نیاز و ضرورت، در سایت بروزرسانی شود.
پروانه تولید تجهیزات پزشکی سه ساله شد
11- به منظور کاهش بروکراسی اداری، بررسی پروانه های تولید و صدورIRC به صورت سه ساله در نظر گرفته شود و صرفا پروانه های مشروط و دارای تعهد، بصورت یکساله صادر شود.
12 – به منظور ارتقاء نظارت ها و راهنمایی های میدانی بازرسی منظم و دوره ای از واحدهای تولیدی با اولویت مناطق کمتر توسعه یافته و محروم با هدف رفع مسائل و مشکلات در دستور کار قرار گیرد.
13- با توجه به اهمیت نقش مسئولین فنی، مکاتبات مرتبط با ثبت و دریافت مجوزهای قانونی با امضای توامان مدیر عامل و مسئول فنی صورت پذیرد.
14- کلیه الزامات فنی در ثبت و صدور مجوز با هدف تسهیل و تسریع فرآیندها، ظرف یکماه بازبینی شود و موارد غیر ضروری جهت تعیین تکلیف به «کمیته فنی قانونی» اعلام شود.
15- به منظور برنامه ریزی تامین و پیشگیری از وقوع هرگونه کمبود، اعطای سیاست واردات مواد اولیه و قطعات ساخت در ابتدای سال به صورت کامل صورت پذیرد.
تدوین دستورالعمل صدور و تمدید پروانه تولید قراردادی
16- به منظور استفاده از ظرفیت خالی و بلااستفاده خطوط تولید کارخانجات موجود، دستورالعمل نحوه صدور و تمدید پروانه «تولید قراردادی» ظرف مدت یکماه تدوین و ابلاغ شود.
17 – در بررسی پرونده تولید، الزام ثبت علائم تجاری و برند اختیاری گردد. بدیهی است در انتهای فرآیند و قبل از صدور پروانه تولید، ثبت علائم تجاری و برند الزام آور است.
18- کلیه کارشناسان موظفند مطابق قانون دولت الکترونیک به تیکت های ارسالی حداکثر ظرف مدت 72ساعت اداری پاسخ دهند و در صورت عدم پاسخ ظرف مدت مقرر می بایست با دعوت نمایندگان شرکت از طریق میز خدمت پاسخگو باشند.
19- با هدف بازبینی و بروز رسانی آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، کلیه پیشنهادات جهت ارتقا روال ها، فرآیندها و مواد آیین نامه، در مدت یکماه به «کمیته فنی قانونی» ارائه شود.
20- در صورتی که در مصوبات و بخشنامه های پیشین، مواردی مغایر با مواد این بخشنامه وجود دارد، جهت تعیین تکلیف نهایی یا ابطال، به کمیته فنی قانونی اعلام شود.
اخبار مرتبط
