سازمان غذا و دارو اعلام کرد: در آزمایش‌های انجام شده بر روی محلول دیالیز صفاقی شرکت ثامن مشخص شد برخی تولیدات این شرکت از نظر آلودگی به فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم با استاندارد منطبق نبود اما برخی نمونه‌ها قابل قبول بودند.
به گزارش ساعت سلامت، سازمان غذا و دارو اعلام کرد: به دستور سرپرست ریاست جمهوری برای پیگیری فوری گزارش‌ها در خصوص مشکلات یک محصول دارویی بیماران دیالیزی، رئیس سازمان غذا و دارو شخصاً در کارخانه حضور یافته و موضوع را از نزدیک بررسی و دستورات لازم را صادر کرد.
روابط عمومی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: به محض دریافت گزارشهای مبنی بر شناسایی عدم انطباق در محلول دیالیز تولیدی یک شرکت، تیم کارشناسی فلزات سنگین از آزمایشگاه مرجع به محل آزمایشگاه داروسازی ثامن در مشهد اعزام شد تا موضوع به صورت تخصصی بررسی شود.
نتیجه آزمایش محلول دیالیز ثامن
براساس این گزارش، با توجه به اینکه محلول‌ها باید از نظر اعتبار فرآیند ساخت، اعتبار استانداردها و روش‌های آزمون مورد بررسی صورت قرار می گرفت؛ تعدادی از نمونه‌ها در محل آزمایش شد و برای بررسی مجدد، نمونه‌ها در دو آزمایشگاه تخصصی دیگر هم بررسی شد.
نمونه‌ها با دستگاه اتمیک ابزوربشن AAC که روش معمول برای اندازه‌گیری فلزات سنگین به خصوص آلومینیوم در فرآورده‌های مختلف است و همچنین از دستگاه ICP که احتمال تداخل طیفی بین فلزات مختلف و املاح مختلف کمتر است، مورد بررسی و آنالیز قرار گرفت، بارها آزمایش‌ها تکرار شد تا بتوان با قاطعیت در مورد سالم یا ناسالم بودن نمونه‌ها اظهار نظر کرد.
در نهایت بر اساس گزارش بررسی‌ها، تعدادی از نمونه‌ها نامطبق و تعدادی از نمونه ها از نظر میزان آلومینیوم قابل قبول بودند.
با توجه به نیاز شدید این محلول در بازار، مراتب به اطلاع مراجع ذی‌صلاح اعلام شد تا تعدادی از نمونه‌ها که از لحاظ میزان آلومینیوم در سطح مجاز هستند و سایر پارامترهای این محلول‌ها از لحاظ کیفی قابل قبول باشد، در درمان بیماران مورد استفاده قرار گیرند.
