سخنگوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گفت: شایعات منتشر شده در فضای مجازی درباره ممنوعیت غربالگری جنین کذب است و هیچ محدودیت جدیدی برای تولید و توزیع کیت های غربالگری جنین ایجاد نشده است.
به گزارش ساعت سلامت به نقل از وبدا، پدرام پاک آیین افزود: محدودیتی برای توزیع کیت های استاندارد غربالگری وجود ندارد. وغربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست. اما استانداردهایی که پیش از این به منظور کنترل کیفی کیت ها اعمال می شد، کماکان رعایت می شود.
وی گفت: نظارت بر کیفیت و استاندارد بودن کیت های غربالگری جنین وظیفه سازمان غذا و داروست تا کیت هایی که در اختیار مردم قرار می گیرد، بیشترین دقت و کمترین خطا را داشته باشد.
غربالگری جنین استانداردسازی می شود
سخنگوی وزارت بهداشت گفت: از نظر وزارت بهداشت، غربالگری جنین با رعایت استانداردها ممنوع نیست و غربالگری مطابق قانون و نظر متخصصان استانداردسازی شده است.
پاک آیین افزود: در حال حاضر کیت های تشخیصی غربالگری با دقت کافی در اختیار مردم قرار می گیرد و کماکان برای کمک به سلامت مادر و جنین، از توزیع کیت های غیر استاندارد و غیر دقیق جلوگیری می شود.
به گزارش ساعت سلامت، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو 21 مرداد اعلام کرد: از این پس دیگر مجوز تولید و واردات کیت های آزمایش غربالگری سه ماه بارداری سندروم داون برای دستگاههای سیستم باز (Free BhCG (PAPP-A صادر نمی شود.
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در اطلاعیه خود اعلام کرد: بر اساس چک لیست ارزیابی نظارتی آزمایشگاههای متقاضی مشارکت در برنامه کشوری ساماندهی غربالگری سندرم داون (ویرایش سال 99) آزمایشگاه ها صرفا مجاز به استفاده از دستگاههای آنالایزر بسته (Closed) برای غربالگری سه ماهه اول بارداری سندرم داون هستند.
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تاکید کرد: بر این اساس IRC تولید و واردات کیت‌های غربالگری سه ماهه اول بارداری Free BhCG (PAPP-A، به صورت سیستم باز از جمله به روش الایزا برای انجام غربالگری سه ماهه اول سندرم داون صادر و تمدید نخواهد شد.
این اداره کل تاکید کرده است که این اطلاعیه با توجه به درخواست‌های مکرر شرکت‌های تولیدی و وارداتی در سال جاری به اداره تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو صادر شده است.
تفاوت کیت های دستگاه های آزمایشگاهی باز و بسته
به گزارش ساعت سلامت، دکتر حسین فاطمی، رئیس انجمن متخصصان علوم آزمایشگاهی بالینی ایران پیش از این به خبرنگار ساعت سلامت گفته بود: دستگاههای آزمایشگاههای تشخیصی دو دسته شامل دستگاههای «باز» و «بسته» هستند. یکسری دستگاههای جدید و مدرن هستند که اصطلاحا دستگاه «بسته» یا close نامیده می‌شوند. این دستگاهها فقط با کیت خودشان کار می‌کنند و کیت‌های دستگاههای دیگر روی آنها جواب نمی‌دهد. متاسفانه کیت این دستگاهها به شدت کمیاب و گران شده است.
وی افزود: دستگاههای تشخیصی «باز» و قدیمی خطای زیادی دارند. استفاده از دستگاههای نسل قدیم هم بیماران و مردم را سرگردان می‌کند چون باید به آزمایشگاههای متعدد مراجعه کنند و هم پزشک در تشخیص وضعیت بیمار سردرگم می شود. آزمایشگاه‌ها هم به علت تفاوت جواب ها مورد اتهام قرار می‌گیرند.
اخبار مرتبط:
مجوز تولید و واردات کیت های غربالگری سه ماه اول بارداری سیستم باز صادر نمی شود
