مدیرعامل شرکت مدیتکسیس تولید کننده صافی های دیالیز می گوید: به رغم شعار حمایت از تولید، فرآیند صدور و تمدید مجوز تولید در حوزه تجهیزات پزشکی در وزارت بهداشت بسیار طولانی و سختگیرانه است و متقاضیان گاه تا دو سال پشت نوبت می‌مانند.
دکتر نوذر مرتضوی، در گفت‌وگو با خبرنگار ساعت سلامت می‌افزاید: تولید تجهیزات پزشکی در ایران با مشکلات بسیار زیادی مواجه است. یکی از مهمترین این مشکلات کاغذبازی، سختگیری‌های بی مورد و روند فرسایشی صدور مجوز تولید در وزارت بهداشت است.
وی می‌گوید: هر تولید کننده برای اینکه بتواند تولید کند باید از اداره کل وزارت بهداشت مجوز تولید بگیرد اما بعد از کامل کردن پرونده و انجام آزمایش‌های متعدد و بسیار سختگیرانه، تازه باید وارد فرآیند طولانی صدور مجوز بماند. ماهها و گاه تا دو سال طول می کشد تا مجوز و پروانه تولید صادر شود.
دکتر مرتضوی ادامه می‌دهد: معمولا هم مدت اعتبار پروانه تولید تجهیزات پزشکی کوتاه مدت است و بعد از 6 ماه تا یکسال دوباره باید برای تمدید پروانه مراجعه کنند. تمدید پروانه هم در اغلب موارد چندین ماه زمان می‌برد.
مدیرعامل شرکت تولید کننده صافی دیالیز می‌افزاید: گاهی روند طولانی تمدید پروانه باعث می‌شود. شرکتها تولید تجهیزات پزشکی را تعطیل و ورود کالا به بازار را متوقف کنند و منتظر بماند تا وزارت بهداشت پروانه را تمدید کند.
او می‌گوید: تعداد کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت بسیار کم و معدود است. این تعداد کم باید روال اداری سنگین و سختگیرانه صدور و تمدید پروانه تولید تجهیزات پزشکی را انجام دهند. معلوم است که در این سیستم بوروکراسی و کاغذبازی زمان زیادی تلف و مشکلات زیادی برای تولید کنندگان ایجاد می‌شود.
هزار شرکت تجهیزات پزشکی و 20 هزار کالا پشت نوبت
تولید کننده صافی و تجهیزات دیالیز می‌افزاید: هم اکنون حدود 880 شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی در کشور فعال هستند. حدود 200 شرکت جدید دانش بنیان نیز در سالهای اخیر ایجاد شده اند.در مجموع بیش از هزار شرکت فعال در حوزه تولید تجهیزات پزشکی داریم که بیش از 20 هزار قلم وسیله پزشکی را در کشور تولید می‌کنند.
دکتر مرتضوی ادامه می‌دهد: همه این شرکتها برای صدور و تمدید پروانه تولید باید به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت مراجعه کنند. فقط هم پروانه تولید نیست. IRC های مختلف برای واردات و ترخیص اقلام و مواد اولیه تولید باید از وزارت بهداشت گرفته شود. اینها حجم کار بسیار زیادی است که چند نفر معدود در اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت باید انجام دهند.
او می‌گوید: علاوه بر کمبود تعداد کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، روند بسیار سختگیرانه‌ای نیز برای تایید و صدور مجوز وجود دارد که بی‌مورد است و در جاهای دیگر وجود ندارد. حتی در همین وزارت بهداشت برای صدور مجوز تولید دارو که اغلب کلاس خطر و حساسیت بیشتری دارند. این حد از سختگیری وجود ندارد.
تولید کننده صافی دیالیز ادامه می‌دهد: جای تعجب است در سازمان غذا و دارو که هم متولی دارو و هم تجهیزات پزشکی است. دو فرآینده کاملا متفاوت دیده می شود. صدور مجوز دارو بسیار آسان و سریع انجام می‌شود. تمدید مجوزدارو که عملا به صورت خودکار است اما در حوزه تجهیزات پزشکی با روند طولانی کاغذبازی و سختگیری‌های بی مورد مواجه هستیم.
سختگیری‌ها را کم کنید
دکتر مرتضوی می‌گوید: این مسئله البته مشکل امروز و دیروز نیست. سالهاست وجود دارد. شاید بیش از 7 سال است که با این مشکلات برای تولید تجهیزات پزشکی مواجه هستیم. اما در این مدت همواره روند به سمت بدتر و سخت‌تر شدن پیش رفته است. حتما امکان اصلاح این فرآیند و تسهیل و حمایت از تولید داخل وجود دارد اما هنوز چشم اندازی برای تغییر نمی‌بینیم.
مدیرعامل شرکت مدیتکسیس ادامه می‌دهد: مسئولیت تولید وسایل پزشکی همواره با تولید کننده است. لزومی ندارد کارشناسان وزارت بهداشت با سختگیری‌های بی‌مورد این قدر وقت و انرژی بگذارند و فرآیند را طولانی و زمان‌بر کنند. کار خودشان را بیشتر می‌کنند. تولید کنندگان به حساسیت و خطرات کار آشنا هستند و به راحتی با خوداظهاری بسیاری از امور با سرعت بهتر قابل انجام است.
وی می‌گوید: وزارت بهداشت می‌تواند با بازدیدهای دوره‌ای و سرزده نقش نظارتی خود را ایفا کند. اما روند طولانی و طاقت فرسای صدور مجوزها قابل قبول نیست. اداره کل تجهیزات پزشکی باید نیروی بیشتر استخدام کند و تقویت شود. اما فرآیند کارشناسی و صدور مجوزها باید اصلاح و کوتاه شود.
دکتر مرتضوی می‌افزاید: وزارت بهداشت می‌تواند با برخی دستگاههای همکار مانند وزارت صمت و موسسه استندارد تقسیم کار داشته باشد. صدور بسیاری از این مجوزها در وزارت صمت که دفتر تجهیزات پزشکی دارد با سرعت بهتری انجام می‌شود. بخش دیگری از کارها هم در موسسه استاندارد قابل انجام است.
وی ادامه می‌دهد: وزارت بهداشت می‌تواند نظارت عالی خودش را داشته باشد و به سازمانهای دیگر و شرکتها اعلام کند که چه نیازهایی دارند. بحث واگذاری و تفویض اختیارات به دانشگاهها و سازمانهای دیگر و تغییر و کوتاه شدن فرآیند و از بین بردن کاغذبازی ها به روند تولید کمک کند.
شعار حمایت از تولید با کاغذ بازی محقق نمی‌شود
تولید کننده صافی دیالیز اضافه می کند: اگر شعار حمایت از تولید می دهیم. اول باید مجوز بدهیم بعد حمایت کنیم. بدون مجوز و پروانه تولید اصلا تولیدی وجود ندارد که بخواهیم از آن حمایت کنیم.
او می گوید: الگوهای موفقی حتی در داخل کشور داریم که وزارت بهداشت می‌تواند از آنها استفاده کند. تولیدات دیگری در صنایع دیگر از جمله دارو در خود وزارت بهداشت وجود دارد. می‌توان با استفاده از تجربه آنها به شکل بهتری عمل کرد.
دکتر مرتضوی می‌افزاید: وزارت بهداشت با روند فرسایشی صدور مجوزهای تجهیزات پزشکی عملا کار خودش را چندین برابر می‌کند. و در عین حال موجب نارضایتی در بین تولید کنندگان و کمبود لوازم پزشکی در بازار می‌شود. وسایلی که برخی از آنها استراتژیک هستند و کمبود آنها می‌تواند آسیب‌های جدی ایجاد کند.
او ادامه می‌دهد: گاهی کمبود یک کالای پزشکی به علت کمبود مواد اولیه یا یک مشکل منطقی قابل توجیه است. اما توقف تولید و کمبود یک وسیله پزشکی به علت روند طولانی رسیدگی به تمدید پروانه در وزارت بهداشت قابل توجیه نیست.
مدیرعامل شرکت مدیتکسیس، می‌گوید: در سالهای اخیر با تغییر مدیران حوزه تجهیزات پزشکی در وزارت بهداشت سختگیری‌ها بیشتر شده است. از طرف دیگر تعداد تولیدات تجهیزات پزشکی نیز مدام بیشتر می‌شود. به همین علت مدت زمان فرآیندهای اداری و صدور مجوزها بیشتر شده است.
وی می‌افزاید: البته مسئولان این حوزه نیز حتما مشکلاتی دارند. باید صدای آنها را شنید و حتما در این مورد بهتر می‌توانند توضیح بدهند. جلسات زیادی هم برای بازمهندسی و اصلاح فرآیندها برگزار شده است. اما نتیجه‌گیری از این جلسات و اصلاح فرآیندها هنوز به سرانجام نرسیده است.
اخبار مرتبط
